食品药品监督局工作思路要点

    2011年是深入贯彻党的十七大和十七届三中全会精神，加快学习实践科学发展观，加快推进灾后重建的关键之年，2011年食品药品监管主题是:科学监管，加快重建，确保安全。2011年食品药品监管工作的指导思想是:以科学发展观为指导，坚持科学重建，把科学监管理念贯穿于食品药品监管实践的全过程，健全

    食品药品安全监管的长效机制，健全富民惠民的长效机制，健全廉洁从政的长效机制。着力把握监管规律，创新监管理念，转变监管方式，破解监管难题，提高监管效率，实现食品药品监管事业又好又快发展。

    2011年监管工作总体目标是:健全三种机制，破解三个问题。

    ----健全食品药品安全监管的长效机制。坚持以监管为第一要务，坚持行政监管与市场规律相结合，建立科学监管体系，提高应急处理能力，确保食品药品安全可控，确保食品药品安全事故发生率为零。

    ----健全富民惠民的长效机制。探索惠民新举措，力争惠民药房覆盖乡镇面达30%以上，覆盖低保及特困群众面达90%以上。以贯彻十七届三中全会精神为契机，推进中药产业化发展，促进农民增收。

    ----健全廉洁从政的长效机制。继续构建4+1预防腐败体系建设，加强干部队伍建设，确保监管素质全面提升。巩固廉政文化建设成果，健全预防机制，确保全局违纪违规现象发生率为零。

    ----破解食品药品安全监管存在盲点和盲区的问题。明确责任，加大考核和督察力度，确保食品药品监管全覆盖。

    ----破解监管效率不高的问题。坚持以科学监管理念贯穿食品药品监管实践的全过程，整合监管资源，做到依法行政与监管工作最大化的有机结合。

    ----破解食品药品企业安全责任意识不高的问题。坚持企业是食品药品安全的第一责任人，强化企业安全意识，提高企业自律的主动性。

    2011年监管工作要点:

    一、强化食品安全综合监管，提高食品安全事故应急能力

    （一）巩固创建省级食品安全示范县成果

    继续推进灾后省级食品药品安全示范县创建恢复工作，在政府的主导下，健全食品三网，确保乡镇食品药品安全工作机构、办公场地、办事人员、工作经费、管理制度、绩效考核恢复到震前水平。

    （二）开展重点品种专项整治

    针对食品抽检、监测、调查评价中发现的严重问题和社会反映强烈的问题，协调有关职能部门集中开展专项整治，对整治情况进行检查、考评并通报。加强对食品质量监督检查、监测信息的收集汇总、分析整理，定期发布食品安全综合信息，督促相关职能部门强化对高风险品种的日常监管，重点抓好农村食品安全整治，严厉打击违法违规生产经营行为，严防农村群发性食品安全事故的发生。

    （三）完善食品安全监管体系

    充分发挥抓手作用，加强部门沟通，形成工作合力，继续完善食品安全监管体系。以加大对城乡结合部和农村边远地区食品安全监管为重点，加大督察力度，消除监管盲区。开展乡镇食品安全综合评价，创新宣传形式，开展好食品安全宣传月活动。

    （四）组织对重大食品安全事故的查处和督察督办

    增强食品安全重大事故的执行意识，适时组织开展重大食品事故应急演练，提高重大食品安全事故应急处置能力。加强食品安全事故报告管理，对重大食品安全事故，做到会处置、能协调、懂指挥。

    二、加强药械生产流通监管，保障人民群众用药用械安全

    （一）加强药品生产监管，确保源头药品质量

    开展gmp、工艺规程执行情况、制剂标准实施情况的专项检查，对辖区药品生产企业、医疗机构制剂室监管覆盖率达到100%，药品标准执行情况检查达到100%。建立生产企业和医疗机构制剂室动态监管系统。

    （二）加强药品流通监管，规范药械秩序

    1、加大药品经营企业日常监管，监督覆盖率100%，杜绝药品经营中挂靠经营、超方式经营、超范围经营、出租柜台或转让柜台等问题。

    2、开展gsp跟踪检查，全面推进药品零售企业分级管理工作。鼓励和扶持零售连锁企业将网点向农村延伸。

    3、加强监管电子信息化，2011年底基本完成辖区生产和批发企业和二级以上医疗机构的动态监管系统。

    4、坚持监管工作关口前移，做好对药品外地供货商的资格备案，对药品（器械）生产、经营企业销售人员资格实行备案制，完善销售人员数据库。

    5、强化医疗器械监管，深入开展医疗器械专项整治，重点对经使用植入体医疗器械、无菌医疗器械、体外诊断试剂的单位检查，对医疗器械经营企业日常监管覆盖率达到100%。

    （三）完善药品不良反应监测，提升用药安全水平

    加强药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测体系建设。推行专（兼）职adr报告信息员制度，开展统计、汇总、报告工作；设置专用信箱，为群众报告药品不良反应提供方便。会同卫生部门，推进医疗机构的合理用药。加强对涉药单位质量管理人员的培训，提高监测水平。

    三、创新稽查工作机制，净化药品、医疗器械市场秩序

    (一)转变监管思维，建立稽查监管责任制

    实行稽查监管工作责任制，对稽查人员定岗定责，实行辖区划分监管责任包干，强化工作措施、狠抓工作落实，突出农村边远地区药械监管，对监管不到位实行年度目标考核一票否决制。

    (二)整合稽查监管资源，形成稽查监管一盘棋

    继续实施市县联动查处分离稽查制度，按照统一指挥，信息互通，快速反应，协同稽查的要求，充分发挥监管网络的积极作用，坚持开展集中执法和日常监管相结合，整合稽查监力量。

    (三)创新监管机制，推行年度审计式稽查监管制度
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